第六条 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。

　　第一百四十二条　当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。

第五章　安全管理 　 　　第三十八条　药品类易制毒化学品生产企业、经营企业应当于每月10日前，向所在地县级食品药品监督管理部门、公安机关及中国麻醉药品协会报送上月药品类易制毒化学品生产、经营和库存情况；

　　第七十二条　进口药品注册申请首先获得批准后，已经批准境内申请人进行临床试验的，可以按照药品注册申报与审批程序继续办理其申请，符合规定的，国家食品药品监督管理局批准其进行生产；第九章　药品再注册　

（四）负责制订和管理质量文件，并对生产、包装、检验等各种原始记录进行管理。 （二）中药材生产企业 指具有一定规模、按一定程序进行药用植物栽培或动物养殖、药材初加工、包装、储存等生产过程的单位。

　　各级食品药品监管部门要进一步加强药品生产经营企业麻黄草经营、使用的监督检查，发现药品生产经营过程中违反规定采挖、销售、收购、加工、使用麻黄草的，要按照有关法律法规严肃查处。

　　此类变更应结合变更的具体情况，变更对药品的影响程度，制剂的特性等进行相应的研究工作，重点考察以下方面：第一，辅料的性质。　　3.涉及质量标准改变的，提供变更前后质量标准及其相关研究资料。

　　中华人民共和国国务院令第442号　　《麻醉药品和精神药品管理条例》已经2005年7月26日国务院第100次常务会议通过，现予公布，自2005年11月1日起施行。　　总理：温家宝　　二○○五年八月三日　　第一章　总　则　　第一条　为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。　　第二条　麻醉药品药用...

　　中华人民共和国国务院令　　（第23号）　　《医疗用毒性药品管理办法》已经1988年11月15日国务院第二十五次常务会议通过，现予发布施行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　总理　李　鹏　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　1988年12月27日　　医疗用毒性药品管理办法　　第一条　为加强医疗用毒性药品的管理，防止中毒或死亡事故的发生，根据《...

　　第一条　为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要，特制定本条例。　　第二条　在中华人民共和国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。　　第三条　国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。　　第四条　国家重点保护的野生药材物种分为三级：　　一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种（以下简称一级保护野生药材物种）；　　...

　　《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号） 　　《2013年01月22日 发布 》 　　《中华人民共和国卫生部令》　　《第 90 号》　　《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，现予公布，自2013年6月1日起施行。　　部长陈竺　　2013年1月22日　　药品经营质量管理规范　　第一章　总　则　　第一条　为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障...

　　《药品召回管理办法》于2007年12月6日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。　　局长：邵明立　　二○○七年十二月十日　　药品召回管理办法　　第一章　总　则　　第一条　为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。　　第二条　在中华人民...