特此公告。

　　　　附件：《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》国家药监局2022年12月29日2022年第126号公告附件.

自2023年7月1日起施行。　　　　附件：药物非临床研究质量管理规范认证管理办法　　　2023年1月19日国家药品监督管理局2023年第15号公告附件.

　　2.通信地址：国家药品监督管理局政策法规司法规处（北京市西城区展览路北露园1号），邮政编码100037，并请在信封上注明“药品管理法实施条例意见反馈”字样。　　意见反馈截止时间为2022年6月9日。

仿制药质量和疗效一致性评价工作政策问答2016年11月22日 发布一、参比制剂选择问题：原研品种难以确定或已停产、退市，美日无相关RLD(reference list drug)产品。试点以外地区需《药品管理法》修订后统筹考虑。

《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》（国家食品药品监督管理总局令第28号）国家食品药品监督管理总局令第28号　　必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。

国内药品生产企业已在欧盟、美国和日本获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照化学药品新注册分类申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价；　　六、鼓励企业开展一致性评价工作。

国家食品药品监督管理总局令第13号《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。

　　全国人民代表大会常务委员会关于修改《中华人民共和国药品管理法》的决定 （2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议通过） 第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议决定对《中华人民共和国药品管理法》作如下修改： 一、删去第七条第一款中的“凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册”。 二、删去第十四条第一款中的“凭《药品经营许可证》到工...

河北、安徽、河南、湖南、四川5省食品药品监管局要针对本次飞行检查发现的问题，立即组织集中整治行动，重点整治中药材以次充好、染色增重、掺杂使假等质量问题和违法加工、违法经营等行为。

对与国家标准中的基原或药用部位不相同的药材，地方药材标准不得采用国家标准中已有的名称予以收载。　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局办公厅　　　　　　　

国家食品药品监督管理总局关于公布第二批过度重复药品品种目录的公告（2014年第55号）2014年11月14日发布国家食品药品监督管理总局 公　　告 2014年